不銹鋼移動(dòng)配制罐生產(chǎn)使用后維修保養(yǎng)
啟用CIP系統(tǒng)用飲用水沖洗30～60分鐘，要求配制罐內(nèi)壁、攪拌槳葉
等不得有殘留藥液，必要時(shí)用高壓水槍沖洗。再用純化水沖洗10分鐘。
更換品種或超過(guò)有效期清潔:啟用CIP系統(tǒng)用純化水將配制罐內(nèi)壁、攪拌槳葉等沖洗干
凈，要求配制罐內(nèi)壁、攪拌槳葉等不得有殘留藥液，必要時(shí)用高壓水槍沖洗。再用2%NAOH
溶液(約300升)加入配制罐，啟動(dòng)用快接管連接的不銹鋼泵從配制罐下口沿配制罐噴
淋球循環(huán)30分鐘以上，放掉NAOH溶液，啟用CIP系統(tǒng)用飲用水沖洗至中性，然后啟用CIP
系統(tǒng)用純化水沖洗10分鐘。
設(shè)備維修保養(yǎng)后進(jìn)行清潔:
"更換品種或超過(guò)有效期清潔"。
2.1.5清潔效果評(píng)價(jià):要求制罐內(nèi)壁、攪拌槳葉等潔凈，沖洗的純化水ph值呈中性。
2.2驗(yàn)證的目的:3500L配液罐安裝于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，為密閉系統(tǒng)，其主要污染風(fēng)險(xiǎn)首先來(lái)自于
新設(shè)備從一般區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)帶來(lái)的污染風(fēng)險(xiǎn)，在使用過(guò)程中清潔不*造成上批產(chǎn)品或清潔劑
殘留，以及微生物滋生。此次對(duì)3500L配液罐的清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證。首先對(duì)新設(shè)備進(jìn)行預(yù)處理
操作，清潔合格后投入使用。然后分別跟蹤三批次連續(xù)生產(chǎn)相同品種清潔，及更換品種或超效
期清潔操作。將設(shè)備按前述清潔方法進(jìn)行清潔，然后取樣檢測(cè)。通過(guò)檢驗(yàn)確定其清潔方法是否
安全有效，能夠預(yù)防藥品生產(chǎn)中的污染及來(lái)自上批藥品的交叉污染。
2.3驗(yàn)證產(chǎn)品選擇:此設(shè)備主要用于茵梔黃口服液的配制，是茵陳、梔子、金銀花三味中藥提取
物以及黃岑苷、蔗糖等原輔料終混合均勻的容器。所以用茵梔黃口服液作為清潔驗(yàn)證的品種。
茵梔黃口服液為棕紅色液體，其主要活性成分黃苓苷，不易溶于水，相對(duì)較難清潔，所以用檢
測(cè)黃岑苷殘留量檢查此設(shè)備是否清潔*。
取樣點(diǎn)的確定:
2.4.1表面取樣點(diǎn)的選擇:
此配制罐為316L不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面光滑;清洗球與罐體連接處(取樣點(diǎn)一)、罐蓋內(nèi)邊
緣密封墊（取樣點(diǎn)二)、出液口（取樣點(diǎn)三）相對(duì)較難清潔，所以對(duì)此三處進(jìn)行表面擦拭
取樣檢測(cè)微生物限度。
2.4.2終沖洗水取樣:
配制罐用1%NAOH溶液清潔，所以于放料口（取樣點(diǎn)三）處取終沖洗水檢測(cè)PH值、總
有機(jī)碳(數(shù)據(jù)收集)、微生物限度并與原純化水進(jìn)行對(duì)比，另取終沖洗水檢測(cè)藥物殘留。
根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果確定其清潔是否*。
